La Cohorte IMPaCT está dirigida por el Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER) de Epidemiología y Salud Pública del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). El estudio está financiado con fondos públicos del ISCIII y la Unión Europea. Es el mayor estudio realizado hasta ahora en Atención Primaria de Salud en España, y en él participan los Servicios de Salud de todas las Comunidades y Ciudades Autónomas (Ceuta y Melilla) de España, así como el Instituto Nacional de Estadística.
Una cohorte es un conjunto de personas estudiadas a lo largo del tiempo para conocer mejor la magnitud de los principales problemas de salud, e identificar sus posibles causas.
Específicamente, el objetivo de la Cohorte IMPaCT es conocer los determinantes sociales, ambientales y biológicos de la salud y las enfermedades de mayor importancia en salud pública en España. Para ello, estamos construyendo una gran cohorte en España, en la que participarán, contando contigo, al menos 200.000 personas, a las que se realizará un seguimiento de su estado de salud durante 20 años.
Por ello, la Cohorte IMPaCT será una gran infraestructura pública de investigación de la salud, que permitirá a la comunidad científica conocer mejor cómo prevenir las enfermedades, deterioro funcional asociado a la edad, las lesiones y la discapacidad.
Desde los Centros de Salud de la Cohorte IMPaCT se pondrán en contacto con el conjunto de participantes seleccionados aleatoriamente. La invitación es personal, y no se extiende a otras personas de tu núcleo familiar o conocidos. Gracias a esta forma de selección aleatoria, este estudio representará mejor a la población residente en España.
Sí, puedes decidir participar en una visita y luego cambiar de opinión, aunque los datos y resultados obtenidos hasta ese momento seguirán formando parte del estudio. Igualmente, la donación de muestras biológicas es totalmente voluntaria. Si cambias de decisión, se destruirán las muestras almacenadas, aunque esto no afectará a las investigaciones realizadas hasta ese momento. Recuerda que tu participación es completamente voluntaria y puedes interrumpirla cuando desees.
Los profesionales del estudio te lo explicarán en detalle en la primera visita al Centro de Salud.
Con tu participación, estarás contribuyendo a mejorar el conocimiento científico y a mejorar el estado de salud de personas como tú. Específicamente ayudarás al desarrollo de la Medicina de Precisión; de esta forma se podrá proponer a cada paciente el tratamiento que más se ajuste a sus características personales y que podrá producirle mayores beneficios de salud. También gracias a tu ayuda se avanzará en la Salud Pública de Precisión, identificando las políticas de salud que más beneficios produzcan a cada grupo concreto de población.
Con tu participación, España podrá crear una gran cohorte, al mismo nivel que otros países de referencia como Reino Unido, Alemania, Francia o Estados Unidos.
Si te seleccionan para participar, recibirás una carta oficial seguida de una llamada telefónica en la que se acordará contigo una cita para acudir al Centro de Salud más próximo a tu domicilio.
En la primera visita, te explicaremos en qué consiste el estudio, resolveremos tus dudas y solicitaremos tu consentimiento para participar.
A lo largo de varias visitas, que se programarán según tus necesidades, se te realizarán algunas pruebas físicas de salud.
Te pediremos que rellenes unos cuestionarios sobre tu salud, ya sea online o presencialmente en el Centro de Salud con ayuda de nuestro personal técnico.
El personal de enfermería del Centro de Salud te tomará muestras de sangre y te pediremos que recojas en tu domicilio muestras de orina, heces y uñas. Todo esto lo repetiremos cada 5 años.
Por otro lado, te pediremos permiso para que el personal del estudio acceda a tu historia clínica y a la información disponible sobre tí en las bases de datos del Instituto Nacional de Estadística.
El examen físico que realizaremos incluirá:
Te extraeremos 8 tubos de sangre, en total unos 50 ml.
Los exámenes de salud y la extracción de muestras de sangre se realizarán cada 5 años. Por otro lado, cada cierto tiempo, te enviaremos pequeños cuestionarios sobre nuevos datos de interés sobre tu estado de salud, ya sea vía online o, si lo prefieres, en nuestras instalaciones.
La toma de muestras de sangre (venopunción) puede provocar una sensación de ardor en el punto de entrada de la aguja en la piel y un pequeño hematoma o una leve infección, que desaparecerá en pocos días. Más raramente, puede ocasionar mareo durante la extracción de sangre. El personal de enfermería estará atento a estos posibles efectos. Igualmente, el personal IMPaCT prestará atención a cualquier molestia o problema que pueda surgir durante la exploración física. Además, el estudio cuenta con un seguro de responsabilidad civil que cubre cualquier posible problema.
Si estás embarazada podremos realizar en general todas las pruebas físicas, a excepción de algunas como la capacidad cardiorespiratoria.
Sí, puedes venir acompañado/a por una persona si así lo deseas.
Si, puedes decidir voluntariamente no participar en las pruebas que no quieras. No obstante, rogamos, siempre que sea posible, que nos permitas realizar todos los exámenes, para que aporte el mayor número de datos posibles.
Sí, te entregaremos un justificante de participación en cada visita si lo necesitas.
No, no vamos a pedirte ningún dato personal por teléfono, sólo te llamaremos para concertar una cita en el Centro de Salud.
No tienes que pagar nada por participar en el estudio. Si recibes alguna llamada fraudulenta o sospechosa recabando datos personales o dinero en nombre de la Cohorte IMPaCT te rogamos te pongas en contacto con nosotros en tu Centro IMPaCT.
Esta prueba, llamada bioimpedancia, consiste en medir la resistencia que oponen los tejidos del cuerpo al paso de una corriente eléctrica de bajísima intensidad. Con ella, podemos saber la proporción aproximada de grasa y músculo de una persona. La prueba es totalmente segura para todas las personas.
Mediremos la fuerza de la mano con un dinamómetro. Simplemente tendrás que hacer fuerza apretando el instrumento con la mano. Repetiremos esta prueba tres veces, para obtener una medida más exacta.
Utilizaremos un ecógrafo para realizar determinadas medidas sobre el músculo del cuádriceps en el muslo, así como de la grasa en la zona abdominal.
Lo haremos con dos dispositivos. Uno de ellos, para llevar en la muñeca, es similar a un reloj inteligente o pulsera de actividad. El otro, es un pequeño dispositivo que colocaremos en el muslo. El personal IMPaCT te dará, configurará y colocará ambos dispositivos. A los 7 días, en tu próxima visita al Centro de Salud, entregarás los mismos al personal.
La prueba del índice tobillo brazo indica el riesgo de sufrir enfermedad arterial periférica. Esta enfermedad es consecuencia del estrechamiento de las arterias, lo que provoca una reducción del flujo sanguíneo en los brazos y piernas.
La prueba consiste en medir y comparar la presión arterial en el tobillo y del brazo. Es una prueba rápida y no invasiva que dura unos pocos minutos.
Un MAPA es un monitor ambulatorio de la presión arterial. Este dispositivo portátil se utiliza para registrar la medida de la presión arterial de una persona durante 24 horas. El dispositivo será programado por nuestro personal técnico para tomar medidas cada 20 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche.
Se utiliza una bicicleta estática modificada en la que se cuantifica la resistencia al pedaleo. Dependiendo de tu estado de salud, realizarás una modalidad de la prueba u otra. A la vez, tomaremos datos relativos a tu frecuencia cardíaca y te realizaremos un electrocardiograma.
Se trata de una prueba indolora, en la que se obtienen datos relativos a la actividad eléctrica del corazón con el uso de unos electrodos que pegaremos en el pecho y extremidades. Un electrocardiograma anormal puede ser un signo de daño o enfermedad del corazón.
Con el uso de un ecógrafo tomaremos diversas imágenes de tu corazón desde distintos planos. Se trata de una prueba indolora que proporciona una amplia cantidad de datos sobre la estructura y función del corazón, que sirven como importantes predictores del riesgo de tener enfermedades cardiovasculares.
Se trata de una prueba que realizaremos a mayores de 65 años. Es utilizada para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores. Consiste en una serie de pruebas breves en las que se medirá el tiempo de permanencia en equilibrio, de velocidad de la marcha (4 metros de distancia) y levantarse de una silla 5 veces. Si hubiera dificultades para la realización de alguna prueba ésta se detendrá.
Con esta prueba evaluaremos tu capacidad auditiva y umbral de audición. Para ello utilizaremos la aplicación AudCal y unos auriculares, simplemente tendrás que ir indicándonos cuando oyes los sonidos de distintas frecuencias que te iremos poniendo.
Con esta prueba se pretende tener una idea general de la situación de tu salud bucodental. Para ello determinaremos el número y condición de los dientes presentes (naturales o postizos fijos), prótesis removibles, así como síntomas y signos de trastornos de la articulación temporomandibular.
Utilizamos el cuestionario Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC), una de las herramientas más eficaces para prevenir la diabetes. Se trata de 8 sencillas preguntas que nos ayudarán a detectar el riesgo de padecer diabetes tipo 2 o a identificar a personas con diabetes no conocidas.
Son una serie de pruebas breves usadas para determinar el estado cognitivo. Utilizaremos pruebas con fotos (Fototest), símbolos (Test de símbolos y dígitos) y palabras (Mini-Cog).
Te pediremos que nos facilites tu número de la seguridad social, así como otros datos de tu tarjeta sanitaria. Por lo que te pedimos que la traigas contigo.
En la primera visita te pediremos varios teléfonos de contacto (móvil, domicilio, trabajo), así como el número de algún familiar o conocido para poder contactarte en el futuro en caso de necesidad.
El día de la visita de la configuración del MAPA, debes acudir al Centro IMPaCT con ropa cuyas mangas sean anchas, o bien en manga corta, para permitir la colocación del brazalete en el antebrazo. No obstante se te avisará con antelación.
Igualmente, recomendamos que vengas a las visitas con calzado y ropa fácil de quitar puesto que necesitaremos que te lo quites para realizar algunas pruebas. Una de las pruebas es similar a una bicicleta estática, por lo que conviene venir con ropa y calzado cómodo.
Te tomaremos muestras de sangre para efectuar diversos análisis, el personal IMPaCT te avisará del día que va a realizarse para que acudas al Centro de Salud en ayunas.
La recogida y tratamiento de datos personales que se necesitan para este estudio se tratarán de acuerdo al Reglamento (UE) 2016/679 General de Protección de Datos, la ley Orgánica 3/2018 de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, y a la Ley 14/2007, de 3 de julio de investigación biomédica. El responsable del tratamiento de sus datos es el CIBER, ante quien puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación, oposición a su tratamiento y portabilidad de los datos. La información se usará con su consentimiento y/o por interés público en el ámbito de la salud pública, o el cumplimiento de obligaciones legales.
Los resultados de las pruebas físicas y las muestras biológicas se tratarán confidencialmente. Para ello, se les asignará un código que sólo el investigador, el personal involucrado en la Cohorte y el biobanco podrá vincular contigo.
Excepcionalmente si el personal IMPaCT detectara resultados que pudieran poner en peligro tu salud, y siempre que hayas dado tu consentimiento, tu médico de cabecera será conocedor de los mismos, de modo que se pueda establecer el seguimiento más adecuado.
Ten en cuenta que las pruebas se realizan exclusivamente con fines de investigación, y el análisis detallado de muchas de ellas (como el electrocardiograma o las ecografías cardíaca y muscular) puede tardar en realizarse.
Con la muestra de sangre haremos análisis clínicos básicos (hemograma y bioquímica), a cuyos resultados tendrás acceso a través de la aplicación.
Todas las muestras serán almacenadas en el Biobanco del Instituto de Salud Carlos III, desde donde se distribuirán a los diferentes laboratorios nacionales o internacionales para su análisis de acuerdo a los objetivos de este proyecto.
En ningún caso se publicarán las respuestas de los cuestionarios asociados a tu nombre. Es muy posible que se publiquen estudios de carácter científico con los datos recabados del cuestionario, pero siempre se hará manteniendo la confidencialidad de los participantes.
Tendrás acceso a los resultados informados de algunas pruebas a través de la aplicación.
Los sistemas que contienen los datos personales estarán físicamente ubicados en la infraestructura del CIBER (Instituto de Salud Carlos III), o bien en otras localizaciones en la nube bajo titularidad CIBER, pero siempre físicamente en el territorio de la Unión Europea. Por lo tanto, los datos nunca saldrán del ¨paraguas¨ de protección de la Unión Europea.
En general, el acceso a los datos personales se produce de forma pseudonimizada, a excepción de las personas encargadas de las tareas de seguimiento y contacto con el paciente, como el personal técnico IMPaCT. Este acceso es estrictamente necesario para poder avisar al participante ante, por ejemplo, un evento adverso. Por su parte, el personal investigador no accede a los datos identificativos de los participantes.
No, es un proyecto que ofrece múltiples garantías de cumplimiento. Ha sido aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Salud Carlos III, así como por los respectivos Comités de Ética de las Comunidades y Ciudades Autónomas.Además, el proyecto IMPaCT tiene implantadas medidas de seguridad, cumple con el principio de la privacidad desde el diseño y por defecto.
Si, puedes revocar el consentimiento prestado. Debes tener en cuenta que esta revocación no afectará al tratamiento de los datos realizados hasta la fecha.
Tienes los derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, oposición y portabilidad de los datos.
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